湖北日報全媒記者 胡蔓 曾莉 通訊員 袁福國 馬明
104味中藥配方顆粒“有法可依”
對于這一天的到來，省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院院長姜紅難掩興奮。從2017年開始，一直在默默中求索的“實(shí)驗(yàn)”終于有了讓人振奮的結(jié)果。
近日，湖北省藥品監(jiān)督管理局組織完成104個品種的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)審評，作為我省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)向社會正式發(fā)布。這意味著湖北中藥產(chǎn)業(yè)將走向健康、有序發(fā)展的快車道。
2017年8月2日，湖北省經(jīng)信委、省衛(wèi)生計生委、省食藥監(jiān)局聯(lián)合組織編制了《關(guān)于開展湖北省中藥配方顆粒研發(fā)、生產(chǎn)和臨床使用試點(diǎn)的實(shí)施方案》，以推動我省中藥配方顆粒研發(fā)、生產(chǎn)和臨床應(yīng)用進(jìn)入新階段，從而達(dá)到促進(jìn)中藥配方顆粒研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的目的。根據(jù)《方案》，試點(diǎn)企業(yè)需要“過五關(guān)斬六將”。
“擇優(yōu)定點(diǎn)，層層考驗(yàn)。”回憶當(dāng)時申報的情景，湖北6家中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)之一勁牌持正堂藥業(yè)有限公司相關(guān)人員感到非常嚴(yán)苛。
供臨床科研試用的中藥配方顆粒，除了具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）要求的條件下生產(chǎn)外，申報企業(yè)還得具備較強(qiáng)的中藥科技研發(fā)能力，有足夠的科研和生產(chǎn)經(jīng)費(fèi)投入能力，試點(diǎn)研究牽頭人也應(yīng)具備高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格，有較好的前期研究工作基礎(chǔ)。最矚目的一點(diǎn)是，藥企已完成200種以上中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究工作。
如此嚴(yán)格，其意昭然：藥品安全人命關(guān)天，容不得絲毫馬虎。
“指紋圖譜”掃除質(zhì)量控制盲點(diǎn)
中藥配方顆粒是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以規(guī)范炮制加工的中藥飲片為原料，采用科學(xué)提取、低溫濃縮、瞬間干燥等現(xiàn)代制藥技術(shù)制成的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的單味中藥顆粒劑。這意味著，從中藥飲片變?yōu)橹兴幣浞筋w粒，其“性狀”雖然發(fā)生改變，但藥效卻不差分毫。
“這是核心訴求。”省藥品監(jiān)督管理局二級巡視員張國強(qiáng)說，同一張藥方，從不同地方取到的飲片、不同時間煎煮，口感差異明顯。但中藥配方顆粒卻要求品質(zhì)整齊劃一，這少不了科技的支撐。
為此，相關(guān)部門給標(biāo)準(zhǔn)的中藥湯劑進(jìn)行了精細(xì)畫像，并確定下指紋圖譜。新的中藥配方顆粒在沖水后，其呈現(xiàn)出的成分、效能等諸多指標(biāo)必須和指紋圖譜相吻合。否則，則意味著失敗。
“圖譜的確定，為安全性、有效性、一致性評價提供可以量化的標(biāo)準(zhǔn)，同時也給中藥配方顆粒研發(fā)產(chǎn)業(yè)化提供了可以看得見、摸得著的方向，帶來了研發(fā)的飛躍。”國藥集團(tuán)中聯(lián)藥業(yè)有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人說。
張國強(qiáng)透露，當(dāng)時，省經(jīng)信委、省衛(wèi)生計生委、省食藥監(jiān)局還聯(lián)合組織專家每年進(jìn)行一次檢驗(yàn)評估，對試點(diǎn)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)和臨床應(yīng)用的科研價值、質(zhì)量水平和應(yīng)用前景開展測評。對達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)規(guī)程，符合安全性、有效性、一致性要求、臨床研究使用效果良好，允許繼續(xù)保留試點(diǎn)資格。反之，則實(shí)行限期整改、重新備案、停止臨床使用直至取消試點(diǎn)企業(yè)資格。
中藥顆粒產(chǎn)業(yè)傲立風(fēng)口
能像咖啡一樣沖泡的中藥配方顆粒，化解了許多患者的“吃中藥之繁”。
“每次身體不舒服需要吃藥時，就找中醫(yī)開上幾副中藥顆粒，用開水一沖就能喝。”總是飛來飛去的90后呂女士說，擺脫了拎著大罐小罐湯劑出差的苦楚，吃中藥再也不是個負(fù)擔(dān)。
在呂女士的影響下，她的家人、朋友治病、調(diào)養(yǎng)都用其了中藥配方顆粒。
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2006年國內(nèi)中藥配方顆粒銷售額僅兩億元，2018、2019年，中藥配方顆粒市場分別為200億元、250億元，規(guī)模繼續(xù)擴(kuò)大。中醫(yī)藥在抗擊新冠肺炎疫情中的突出表現(xiàn)，更是拉動了中藥材市場交易。有權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)測，我國中藥配方顆粒市場還將以每年30%左右的增速持續(xù)增長。
與強(qiáng)勁需求同頻共振的是，技術(shù)也在不斷革新。
2017年，取得“全省首家中藥配方顆粒試點(diǎn)單位”牌照的勁牌持正堂藥業(yè)有限公司，研究創(chuàng)新具有世界先進(jìn)水平的現(xiàn)代提取、分離、純化技術(shù)，用于天然植物提取物的生產(chǎn)。此后，技術(shù)的革新從未停止：在國內(nèi)率先應(yīng)用PAT（過程分析）技術(shù)；采用近紅外在線檢測裝置，對整個生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控、分析和優(yōu)化；建成國內(nèi)一流中藥材的生物提取車間。
“隨著患者需求的進(jìn)一步提升，如何改良口感、減少體積等，還有許多文章可做。”姜紅認(rèn)為，從某種意義上說，這是又一個起點(diǎn)。
國家級高新技術(shù)企業(yè)
中藥數(shù)字提取技術(shù)先行者
湖北省首家中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)
湖北省中藥配方顆粒工程技術(shù)研究中心
湖北省中藥傳承創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心
第三屆湖北改革獎（企業(yè)獎）
第十九屆全國質(zhì)量獎
國家企業(yè)技術(shù)中心